Certificación NOM-024-SSA3-2012 para sistemas de información en salud
La NOM-024-SSA3-2012 establece requisitos para los sistemas que registran información electrónica en salud y para la generación e intercambio de información conforme a las guías y formatos definidos por la Secretaría de Salud.
Para un sistema como Ramazzini, esto implica poder registrar los datos requeridos, utilizar catálogos oficiales y generar correctamente los archivos de intercambio correspondientes a los escenarios incluidos en su alcance de certificación.
¿Qué es la NOM-024-SSA3-2012?
La NOM-024-SSA3-2012 regula los Sistemas de Información de Registro Electrónico para la Salud (SIRES). Entre otros aspectos, establece cómo deben registrarse determinados datos y cómo deben prepararse para los escenarios de intercambio definidos mediante las Guías de Intercambio de Información en Salud publicadas por la DGIS.
En la práctica, esas guías especifican variables, catálogos, estructuras y reglas que el sistema debe respetar para generar la información requerida en cada escenario aplicable.
¿Qué aspectos contempla la NOM-024 en un sistema de información en salud?
Un sistema puede capturar historias clínicas y generar documentos digitales sin que eso, por sí solo, demuestre conformidad con la NOM-024. La norma incorpora requisitos relacionados con la forma en que la información se registra, identifica, protege e intercambia.
Registro de los datos requeridos
El sistema debe capturar la información necesaria para generar los formatos que correspondan a su alcance de certificación.
Estructura de la información
No basta con que el dato aparezca en pantalla o dentro de un PDF. Debe estar registrado de forma que pueda utilizarse correctamente al generar el archivo de intercambio.
Catálogos oficiales
Variables como establecimientos, diagnósticos, sexo, entidades, procedimientos u otros elementos pueden requerir valores provenientes de catálogos definidos para cada guía.
Reglas de cada guía
Cada escenario establece qué variables se requieren, cuándo aplican y cómo deben representarse.
Generación de archivos de intercambio
El SIRES debe ser capaz de producir la información con la estructura definida para el escenario correspondiente.
Seguridad y trazabilidad
La NOM también contempla requisitos relacionados con la protección, integridad y gestión de la información electrónica.
El resultado es una exigencia más amplia que simplemente “guardar expedientes en computadora”: la información debe poder mantenerse estructurada, identificarse correctamente y participar en los escenarios de intercambio que correspondan.
Cumplir la norma y demostrarlo no son exactamente lo mismo
Un desarrollador puede diseñar su sistema tomando la NOM-024 como referencia. La certificación añade un paso diferente: someter el sistema a un procedimiento formal de evaluación para demostrar su conformidad dentro de un alcance determinado.
Diseñado considerando la NOM-024
El producto incorpora requisitos de la norma durante su desarrollo, pero esta afirmación por sí sola no equivale a una certificación.
Evaluado
El sistema es sometido al procedimiento correspondiente para verificar técnicamente los elementos que resultan aplicables a su alcance.
Certificado
La certificación se obtiene cuando concluye satisfactoriamente el procedimiento correspondiente y existe evidencia formal que acredita el resultado y su alcance.
¿Qué se revisa para certificar un SIRES?
La evaluación depende del alcance del sistema y de las guías y formatos que le resulten aplicables. La NOM establece elementos concretos que deben verificarse, no solamente una revisión visual del software.
Datos mínimos requeridos
El sistema debe capturar y conservar las variables exigidas por las guías y formatos incluidos en su alcance.
Reglas de negocio
Cada escenario define cuándo aplica una variable, qué valores son válidos y qué condiciones deben cumplirse al generar la información.
Catálogos oficiales
Determinados campos deben utilizar valores provenientes de catálogos definidos para cada guía, en lugar de texto libre o convenciones propias.
Estructura de los archivos
La información debe representarse con la estructura definida para el formato de intercambio correspondiente.
Generación de los formatos
El SIRES debe poder producir los archivos requeridos a partir de los datos registrados, conforme al escenario evaluado.
Identificación del establecimiento y paciente
El sistema debe manejar la información necesaria para identificar correctamente al establecimiento y a la persona, según las especificaciones aplicables.
Seguridad y trazabilidad
Se revisan controles relacionados con la protección, integridad y seguimiento de la información electrónica dentro del alcance correspondiente.
Evidencia de funcionamiento
El proceso requiere demostrar que estas capacidades operan, no únicamente describirlas en documentación.
Por eso, la certificación involucra tanto al producto como a la evidencia necesaria para demostrar que las funciones evaluadas realmente operan de la forma esperada.
Una certificación siempre debe leerse junto con su alcance
Decir que un sistema está certificado sin explicar qué fue evaluado deja fuera una parte importante de la información. La propia NOM establece que el dictamen de verificación y el certificado deben indicar claramente las guías y formatos que fueron evaluados.
¿Qué son las Guías de Intercambio de Información en Salud?
Las Guías de Intercambio de Información en Salud (GIIS) convierten los requisitos generales de la NOM-024 en escenarios concretos. Cada guía define qué información debe registrarse y cómo debe estructurarse para el reporte correspondiente.
Por ejemplo, existen guías relacionadas con distintos tipos de atención y subsistemas de información. Un SIRES no tiene que implementar indiscriminadamente todas las guías: durante la certificación se determina cuáles corresponden a su alcance.
En términos técnicos, este esquema permite interoperabilidad porque distintos sistemas pueden producir información bajo estructuras y significados comunes. En la operación cotidiana de Ramazzini, el efecto más visible es poder generar correctamente los archivos requeridos para los escenarios de reporte aplicables.
¿Por qué puede importar la certificación al elegir un sistema?
Para muchas organizaciones, la NOM-024 puede parecer inicialmente un asunto técnico del proveedor de software. Sin embargo, la elección del sistema también puede influir en la capacidad del prestador para cumplir con los escenarios de intercambio que le resulten aplicables.
Clínica o servicio médico
Si una organización necesita reportar información bajo los formatos establecidos por la DGIS, hacerlo manualmente implica revisar variables, catálogos y reglas técnicas que no forman parte del trabajo clínico cotidiano.
Con un sistema preparado
El profesional registra la atención dentro del flujo habitual y el sistema utiliza esa información para generar el archivo correspondiente según el escenario implementado.
Valor de la certificación
La certificación aporta evidencia de que esas capacidades fueron evaluadas dentro del alcance indicado, en lugar de depender únicamente de una declaración del proveedor.
La certificación no elimina las responsabilidades propias del prestador, pero aporta evidencia sobre las capacidades del sistema dentro del alcance que fue evaluado.
Ramazzini se encuentra en proceso de certificación NOM-024-SSA3-2012
Ramazzini inició un proceso formal de preparación y evaluación para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la NOM-024-SSA3-2012 que corresponden al alcance definido para el sistema.
Este proceso ha requerido revisar no sólo las funciones visibles para el usuario, sino también la estructura de los datos, los escenarios de intercambio, catálogos, identificación de personas, seguridad, trazabilidad y documentación técnica necesaria para la evaluación.
En Ramazzini, la intención es que el cumplimiento técnico ocurra detrás del flujo clínico. El médico registra la atención; el sistema se encarga de estructurar esa información y generar los archivos de intercambio correspondientes al alcance implementado.
El usuario no debería necesitar conocer la estructura interna de un CEX ni capturar dos veces la misma información para cumplir con el formato de intercambio.
En proceso de certificación
- Estado
- En proceso de certificación
- Norma
- NOM-024-SSA3-2012
- Producto
- Ramazzini
- Etapa actual
- Proceso de evaluación en curso
- Versión
- Se publicará con la evidencia definitiva
- Alcance
- Se publicará con la evidencia definitiva
- Certificado
- Aún no emitido
Hasta que el procedimiento concluya y exista la evidencia formal correspondiente, Ramazzini no se presenta como un sistema certificado. Esta página se actualizará cuando exista una resolución definitiva.
Lo que una certificación NOM-024 no debería interpretarse que garantiza
Una certificación aporta evidencia importante sobre el cumplimiento técnico evaluado, pero conviene no atribuirle alcances que no tiene.
No evalúa la calidad de una decisión clínica
La certificación revisa requisitos del sistema y del intercambio de información; no determina si una valoración médica concreta fue correcta.
No sustituye las obligaciones del prestador
Utilizar un sistema certificado no elimina las responsabilidades que corresponden a la clínica, establecimiento o profesional que presta los servicios de salud.
No convierte cualquier uso del sistema en cumplimiento automático
La forma en que una organización configura, opera y utiliza el sistema también forma parte de su gestión y de las obligaciones que le resulten aplicables.
Debe respetarse el alcance evaluado
La certificación debe interpretarse considerando las guías, formatos, versión y demás elementos incluidos en la evidencia correspondiente.
No debería extenderse automáticamente a cualquier cambio futuro
Cuando un sistema evoluciona, los cambios deben gestionarse considerando su posible impacto sobre aquello que fue evaluado y certificado.
Por eso, más que buscar simplemente el logotipo o la palabra “certificado”, conviene revisar qué acredita exactamente la evidencia presentada.
Qué implica preparar Ramazzini para la certificación
La certificación no se resuelve agregando una función aislada al sistema. Ha requerido revisar cómo se registra, conserva, protege y transforma la información desde distintos puntos de la aplicación.
- 01
Definición del alcance
Identificar qué escenarios, guías y formatos corresponden a Ramazzini y qué requisitos deben demostrarse durante la evaluación.
- 02
Revisión del sistema
Comparar la implementación existente con los requisitos aplicables e identificar brechas funcionales, técnicas y documentales.
- 03
Adecuaciones
Modificar el sistema y sus procesos cuando es necesario para responder a los requisitos identificados.
- 04
Preparación de evidencia
Documentar funciones, controles y procesos de manera que puedan ser revisados y demostrados durante la evaluación.
- 05
Pruebas y revisión
Verificar internamente los escenarios que posteriormente deberán demostrarse durante el procedimiento formal.
- 06
Evaluación
Someter el sistema y la evidencia correspondiente al proceso de verificación aplicable.
- 07
Resolución
El resultado definitivo permitirá establecer si el sistema obtiene la certificación y bajo qué alcance.
Ramazzini se encuentra actualmente dentro de este proceso. El resultado y la evidencia definitiva se publicarán cuando la evaluación haya concluido.
Preguntas frecuentes sobre la certificación NOM-024-SSA3-2012
¿Qué es la NOM-024-SSA3-2012?
Es la Norma Oficial Mexicana que regula los Sistemas de Información de Registro Electrónico para la Salud y establece mecanismos relacionados con el registro, intercambio y consolidación de información en salud.
¿Qué es un SIRES?
SIRES significa Sistema de Información de Registro Electrónico para la Salud. La NOM-024 utiliza este término para referirse a los sistemas comprendidos dentro de su campo de aplicación.
¿Qué significa que un software esté certificado en NOM-024?
Significa que el sistema fue sometido al procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente y obtuvo evidencia formal de cumplimiento dentro del alcance evaluado.
¿La certificación aplica a todo lo que hace un software?
No debe asumirse así. El certificado y el dictamen de verificación deben indicar las guías y formatos evaluados, por lo que la certificación debe interpretarse junto con su alcance.
¿Ramazzini ya está certificado en NOM-024?
No todavía. Ramazzini se encuentra actualmente en proceso de certificación NOM-024-SSA3-2012. Esta página se actualizará cuando exista una resolución definitiva y evidencia formal.
¿Cómo puedo comprobar la certificación de Ramazzini cuando concluya?
La evidencia correspondiente se publicará en esta página junto con la información necesaria para identificar el producto, versión, alcance y documentación emitida.
¿Utilizar un software certificado significa que una clínica cumple automáticamente todas sus obligaciones?
No. La certificación acredita capacidades del sistema dentro de un alcance determinado, pero no sustituye las responsabilidades operativas, clínicas, de seguridad y de cumplimiento que correspondan al prestador de servicios de salud.
¿Qué ocurre cuando un sistema certificado cambia de versión?
Los cambios deben gestionarse considerando su impacto sobre las funciones y requisitos evaluados. La aplicabilidad de la certificación debe interpretarse conforme a su alcance y a las disposiciones correspondientes.
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